Jak spełnić wymogi regulacji FDA dotyczącej identyfikowalności żywności (FSMA 204)

Amerykańska regulacja FDA dotycząca identyfikowalności żywności, znana jako FSMA 204, wprowadza nowe standardy śledzenia produktów w całym łańcuchu dostaw. Jej celem jest zwiększenie bezpieczeństwa żywności oraz szybsza reakcja w przypadku wycofania produktów z rynku.

Jeśli zajmujesz się żywnością wymienioną na Liście Śledzenia Żywności – Food Traceability List (ang. Food Traceability List – FTL), konieczne będzie wdrożenie odpowiednich procedur dotyczących prowadzenia dokumentacji, nadawania kodów identyfikowalności partii (ang. TLC – traceability lot codes) oraz integracji odpowiednich procesów znakowania.

FSMA 204 – wymagania i kluczowe zasady zgodności

Krok 1: Poznaj wymagania dot. identyfikowalności żywności (FSMA 204)

FSMA 204 „wymaga, aby osoby produkujące, przetwarzające, pakujące lub przechowujące żywność z listy FTL utrzymywały i dostarczały swoim partnerom w łańcuchu dostaw kluczowe dane celem śledzenia krytycznych etapów w łańcuchu dostaw żywności.”

• Śledzenie krytycznych zdarzeń (ang. Critical Tracking Events – CTEs): Kluczowe etapy w łańcuchu dostaw, takie jak produkcja, przyjęcie, przetwarzanie, wysyłka, zbiór, chłodzenie i wstępne pakowanie.
• Kluczowe elementy danych (ang. Key Data Elements – KDEs): Szczegółowe informacje związane z każdym CTE, takie jak opisy produktów, numery partii, daty, lokalizacje i ilości.

Te zapisy są powiązane zkodami identyfikującymi partie TLC (Traceability Lot Code), aby umożliwić śledzenie przemieszczania się żywności w łańcuchu dostaw w przypadku wycofania lub incydentu bezpieczeństwa. TLC to unikalne identyfikatory alfanumeryczne przypisane do żywności z listy FTL podczas określonych zdarzeń CTE, które tworzą spójny rejestr.

• TLC mogą bazować na istniejących oznaczeniach partii (lot/batch), które są już nanoszone na opakowania produktów.
• TLC stanowią fundament zgodności z FSMA 204 – przypisany kod umożliwia śledzenie produktu na każdym etapie łańcucha dostaw.
• W przypadku przepakowania lub przetworzenia produktu nowe opakowanie musi zawierać pierwotny lub zaktualizowany kod TLC.

Dowiedz się więcej o CTE, KDE i TLC w tym dokumencie FDA.

Krok 2: Kody TLC – jak je nadawać i stosować

Kody te służą do jednoznacznej identyfikacji partii produktów spożywczych oraz powiązanie ich z danymi śledzenia, co umożliwia szybkie odtworzenie drogi produktu w przypadku wycofania z rynku lub incydentu bezpieczeństwa.

Kiedy przypisać kod TLC:

• Podczas wstępnego pakowania surowych produktów rolnych (RAC) – z wyłączeniem produktów pochodzących z połowów
• W momencie pierwszego przyjęcia produktu z połowu do zakładu na lądzie
• Gdy żywność jest przetwarzana (np. mieszanie, przepakowywanie lub zmiana etykiety)

Dobre praktyki przy nadawaniu kodów TLC:

• Użyj unikalnego kodu alfanumerycznego dla każdej partii, aby uniknąć duplikacji.
• Upewnij się, że kod jest powiązany ze wszystkimi danymi KDE dla każdego etapu CTE w twoich rejestrach.
• Jeśli otrzymujesz produkt z listy FTL od podmiotu zwolnionego z obowiązku, nadaj kod TLC, jeśli nie został wcześniej przypisany (z wyjątkiem sytuacji, gdy odbiorcą jest handel detaliczny lub gastronomia).
• Rozważ dodanie identyfikatora miejsca produkcji, który wskazuje lokalizację powstania partii. FDA określa to jako źródło kodu identyfikującego partię (ang. source of the traceability lot code).

Gdzie i jak stosować kody TLC:

Kod TLC należy przekazać kolejnemu uczestnikowi łańcucha dostaw w taki sposób, aby miał on dostęp do wymaganych danych identyfikowalności. Choć umieszczanie kodu bezpośrednio na produkcie nie jest obowiązkowe, musi on zostać przekazany w formie umożliwiającej prowadzenie dokumentacji zgodnej z wymogami regulacji. Najczęściej stosowane metody przekazywania kodów TLC:

• Dokumenty transportowe (Bill of Lading)/List przewozowy – umieszczenie kodu TLC w dokumentacji wysyłkowej
• Powiadomienie o wysyłce (ASN) – przekazanie kodu drogą elektroniczną jeszcze przed dostawą żywności
• E-mail – przesłanie kodu TLC jako część osobnej komunikacji
• Opakowanie – kody 2D (QR, DataMatrix) – możliwe do odczytu maszynowego– drukowane na opakowaniach jednostkowych lub wtórnych lub związanych dokumentachOpakowanie: kody 1D GS1-128 drukowane na opakowaniach jednostkowych i/lub wtórnych

Takie podejście daje elastyczność i pozwala dobrać metodę najlepiej dopasowaną do procesów operacyjnych w danej firmie.

Zdarzenia transformacji (np. przepakowanie, zmiana etykiety):

W kontekście regulacji FDA przepakowanie produktów z listy Food Traceability List (FTL) jest traktowane jako zdarzenie transformacji. Transformacja obejmuje każdą zmianę produktu lub jego opakowania – np. mieszanie partii, przepakowanie czy zmianę etykiety – o ile produkt końcowy nadal należy do listy FTL.

• Co kwalifikuje się jako zdarzenie transformacyjne?
  • Produkcja lub przetwarzanie żywności
  • Zmiana żywności poprzez mieszanie, przepakowywanie lub ponowne etykietowanie
  • Zmiana sposobu pakowania lub rodzaju opakowania
• Kiedy wymagany jest nowy kod TLC?
  • Zazwyczaj wymagany jest nowy TLC dla przepakowanych produktów
  • wyjątek: jeśli łączone są produkty z tej samej partii, można zachować pierwotny kod

Jeśli zachowujesz oryginalny kod TLC, konieczne jest:

• Prowadzenie dokumentacji transformacji, w tym:
  • potwierdzenie, że kody partii przed i po przepakowaniu są identyczne
  • aktualizacja informacji o źródle kodu TLC (miejsce, w którym przeprowadzono przepakowanie)

Krok 3: Opracuj planu identyfikowalności

Zgodnie z wymaganiami FSMA 204 każda firma powinna posiadać plan identyfikowalności, który jasno określa sposób zarządzania danymi, kodami i oznaczeniami w całym procesie. Plan powinien obejmować:

• sposób pozyskiwania, przechowywania i utrzymania danych KDE oraz kodów TLC dla wszystkich etapów CTE
• format i lokalizację danych (np. dokumentacja papierowa lub systemy elektroniczne)
• szczegółowe procedury nadawania kodów TLC dla produktów z listy FTL
• listę obsługiwanych produktów FTL oraz sposób ich śledzenia, oznaczania kodami TLC i uwzględniania w dokumentacji
• (w przypadku gospodarstw) dokładne mapy obszarów produkcji lub instalacji akwakultury – wraz ze współrzędnymi i identyfikatorami poszczególnych lokalizacji
• wyznaczenie osoby odpowiedzialnej (punkt kontaktowy) za zarządzanie planem identyfikowalności oraz obsługę zapytań dotyczących danych, kodów TLC i zgodności z regulacją

Krok 4: Wdrożenie systemu identyfikowalności

Aby spełnić wymogi zasady FSMA 204, potrzebujesz solidnego systemu identyfikowalności, który integruje dokumentację, kody i etykietowanie. System ten powinien zapewniać dokładność i dostępność do informacji, umożliwiając jednocześnie sprawną wymianę danych z partnerami w łańcuchu dostaw.

• Wdrożenie narzędzi cyfrowych:
  • Wykorzystaj systemy planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP), technologię blockchain lub inne rozwiązania do elektronicznego prowadzenia dokumentacji, aby śledzić KDE, CTE i TLC.
  • Upewnij się, że Twój system potrafi generować etykiety z kodami TLC i aktualizować je podczas transformacji lub przepakowywania.

• Przeszkolenie pracowników:
  • Zapewnij szkolenie w zakresie nadawania kodów TLC, aktualizacji etykiet oraz dokładnego wprowadzania danych identyfikowalności.
  • przygotuj pracowników do szybkiego reagowania na zapytania FDA dotyczące dokumentacji i identyfikowalności.

• Przeprowadzaj regularne audyty:
  • Okresowo weryfikuj poprawność danych KDE, kodów TLC oraz oznaczeń produktów.
  • Przetestuj swoje procesy dotyczące pozyskiwania i udostępniania danych, aby upewnić się, że spełniają wymóg FDA (do 24 godzin)

Krok 5: Współpraca z partnerami w łańcuchu dostaw

Pełna identyfikowalność produktów w modelu end-to-end zależy od ścisłej współpracy z partnerami w łańcuchu dostaw. Obejmuje to zarówno spójność systemów, jak i regularną wymianę danych oraz zapewnienie, że kody TLC towarzyszą produktom na każdym etapie.

• Ujednolicenie zasad dokumentowania:
  • Współpracuj z dostawcami, dystrybutorami i innymi partnerami, aby upewnić się, że rejestrują i udostępniają dane KDE oraz kody TLC.
  • Upewnij się, że oznaczenia produktów zawierają prawidłowe kody TLC – również po przepakowaniu lub transformacji.

• Wymiana danych identyfikowalności:
  • Przekazuj dane KDE, kody TLC oraz inne wymagane informacje na każdym etapie CTE.
  • Upewnij się, że Twoi partnerzy rozumieją swoją rolę w utrzymaniu identyfikowalności zgodnie z zasadą FSMA 204.

Zaktualizowany wdrożenia FSMA 204

20 marca 2025 r. FDA ogłosiła wydłużenie terminu wdrożenia regulacji FSMA 204 o 30 miesięcy. Początkowo ustalony na 20 stycznia 2026 roku, termin zgodności został przedłużony do 20 lipca 2028 roku, co daje dodatkowy czas firmom na pełne przygotowanie się do nowych wymagań w zakresie identyfikowalności żywności.

Jak najlepiej wykorzystać ten czas:

• Zacznij przygotowania już teraz: Oceń swoje obecne systemy identyfikowalności, zidentyfikuj luki i rozpocznij modernizację procesów, aby spełnić wymagania.
• Wykorzystaj zasoby FDA: Skorzystaj z wytycznych, narzędzi i możliwości dialogu z regulatorami, które oferuje FDA w trakcie okresu przejściowego.
• Współpracuj z partnerami: Dopasuj systemy zarządzania danymi, kody TLC oraz sposób znakowania wspólnie z partnerami w łańcuchu dostaw.

Podejmując działania już na tym etapie, możesz nie tylko zapewnić swojej firmie pełną zgodność z regulacją, ale także przyczynić się do budowy bezpieczniejszego i bardziej przejrzystego łańcucha dostaw żywności.

Jak Videojet może pomóc w zgodności z FSMA 204

Videojet, globalny lider w obszarze drukowania i znakowania przemysłowego, dostarcza rozwiązania, które pomagają producentom żywności spełnić wymagania regulacji FSMA 204 – szczególnie w zakresie identyfikowalności, znakowania i etykietowania produktów. Regulacja ta wymaga stosowania trwałych, czytelnych kodów TLC na opakowaniach. Rozwiązania Videojet zostały zaprojektowane tak, aby maksymalnie uprościć ten proces i zminimalizować ryzyko błędów.

Videojet oferuje szereg technologii, w tym ciągły druk atramentowy (CIJ), termiczny druk atramentowy (TIJ), nadruk termotransferowy (TTO), znakowanie laserowe, drukarki do kartonów oraz etykieciarki, aby zaspokoić różnorodne potrzeby producentów żywności. Te rozwiązania technologiczne zapewniają:

• Elastyczne drukowanie kodów 2D zawierających kluczowe dane (numer partii, data, batch, identyfikatory produkcyjne)
• Wysokiej jakości kody czytelne maszynowo na różnych materiałach opakowaniowych, w tym plastiku, szkle, tekturze i elastycznych foliach.
• Niezawodną wydajność na szybkich liniach produkcyjnych
• Bezproblemową integrację z istniejącymi liniami produkcyjnymi w celu minimalizacji przestojów i zapewnienia efektywności.

Oprócz niezwodnych drukarek, Videojet oferuje oprogramowanie i wsparcie, które pomagają producentom w spełnieniu wymagań dotyczących identyfikowalności zgodnie z FSMA 204. Te rozwiązania obejmują:

• Oprogramowanie VideojetConnect™ do łączenia kodów TLC z kluczowymi elementami danych (KDE) oraz integracji z systemami zarządzania przedsiębiorstwem, takimi jak ERP, MRP i MES.

• Videojet CLARiSUITE® – system zarządzania danymi, który zapisuje informacje wprowadzane przez operatora lub przesyłane do drukarki i umożliwia ich eksport (np. do CSV). Dzięki wsparciu Videojet, zarządzanie danymi w czasie rzeczywistym może uprościć dzielenie się rejestrami identyfikowalności z partnerami w łańcuchu dostaw lub FDA.

• Szkolenie operatorów oraz wsparcie techniczne w celu utrzymania spójnej jakości kodów i zgodności z przepisami.

• Dostosowane plany serwisowe, aby zminimalizować przestoje i maksymalizować wydajność urządzeń.

Kompleksowe podejście Videojet – łączące technologie znakowania, oprogramowanie oraz wsparcie eksperckie – pozwala skutecznie wdrożyć wymagania FSMA 204. Dzięki temu możesz nie tylko zapewnić zgodność z regulacją, ale także zwiększyć efektywność operacyjną i poziom bezpieczeństwa żywności.