W Stanach Zjednoczonych, UE i wielu innych krajach etykietowanie wyrobów medycznych jest ściśle regulowane, często określonymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania dla poszczególnych typów urządzeń. Aby zachować zgodność z przepisami, producenci muszą ustalić:
- Odpowiednie regulacje określające, które kody i inne dane są wymagane na każdym urządzeniu.
- Czy informacje muszą być nadrukowane bezpośrednio na samym urządzeniu, czy też umieszczone za pomocą etykiety.
Zastosowanie znakowania laserowego na wyrobach medycznych jest istotnym rozwiązaniem dla producentów w celu przestrzegania przepisów branżowych. Z kolei, dla niektórych producentów to druk atramentowy jest preferowaną metodą oznaczania na wyrobach medycznych, a także na etykietach i opakowaniach.
Obecnie Stany Zjednoczone, UE, Japonia, Australia, Brazylia, Chiny, Arabia Saudyjska, Singapur i Tajwan wymagają lub są w trakcie wprowadzania wymagań dotyczących niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) na etykietach wyrobów medycznych. Wdrażanie systemu UDI odbywa się zazwyczaj etapami w oparciu o klasyfikację ryzyka wyrobu medycznego. Producentom zazwyczaj przyznaje się dłuższy okres na dostosowanie się do tych wymagań w przypadku urządzeń, które należą do najwyższych kategorii ryzyka.
Dla producentów urządzeń medycznych wybór technologii znakowania odgrywa kluczową rolę w spełnianiu wymogów branżowych. Lasery i drukarki muszą być zintegrowane z liniami produkcyjnymi, sprostać coraz bardziej złożonym informacjom bez obniżenia bezpieczeństwa i zgodności z normami oraz generować trwałe kody nadające się do odczytu maszynowego i/lub odczytu przez człowieka.
Kod UDI jest unikalnym identyfikatorem wyrobów medycznych. Składa się z dwóch części:
• Identyfikator UDI wyrobu (stałe informacje o produkcie i producencie).
• Identyfikator UDI produkcji (zmienne dane produkcyjne, takie jak numer partii lub data ważności).
Kod UDI musi być umieszczony na produkcie zarówno w postaci zwykłego tekstu, jak i w formie nadającej się do odczytu maszynowego. W przypadku oznaczeń nadających się do odczytu maszynowego najczęściej stosowanymi kodami są DataMatrix, GS1-128 i Kod 128.
Wybierając sprzęt do znakowania należy rozważyć:
• Zdolność sprzętu do sprostania prędkości linii produkcyjnej
• Zdolność do zachowania optymalnej jakości kodu
• Możliwość integracji z wybranym sprzętem
• Łatwość obsługi przy minimalnych potrzebach konserwacyjnych
Ze względu na różnorodność urządzeń medycznych wykonanych z różnych materiałów nie ma jednej technologii drukowania lub znakowania, która pasowałaby do wszystkich. W zależności od powierzchni i innych wymogów, drukarki atramentowe do pracy ciągłej (CIJ) i systemy znakowania laserowego są częstym wyborem do drukowania i znakowania bezpośrednio na urządzeniach medycznych.
Tak, drukarki i lasery Videojet można instalować w pomieszczeniach czystych, z pewnymi zastrzeżeniami celem utrzymania warunków w pomieszczeniu.
Uwagi dotyczące drukarek atramentowych do pracy ciągłej w pomieszczeniach czystych
- Kontrola strumienia atramentu: Proces druku polega na kontrolowanym wyrzucaniu strumieni małych kropel. Prawidłowe wyrównanie strumienia atramentu ma kluczowe znaczenie, aby zapobiec przekształceniu się zabłąkanych kropli w cząsteczki unoszące się w powietrzu, które mogłyby zanieczyścić pomieszczenie czyste.
- Wpływ na otoczenie pomieszczenia: Odseparowane krople, wynikające z anormalnych warunków w pomieszczeniu, takie jak silne prądy powietrza lub elektryczność statyczna, staną się cząstkami unoszącymi się w powietrzu i takie sytuacje wymagają odpowiedniego podejścia, aby uniknąć zanieczyszczenia.
- Dopływ powietrza: Niektóre drukarki Videojet wymagają dostarczania powietrza pod wysokim ciśnieniem, które jest filtrowane, aby zapewnić prawidłowe działanie drukarki. Wiele czystych pomieszczeń już posiada odpowiednio filtrowane powietrze. W innym przypadku, system filtrów może zostać zainstalowany na zewnątrz pomieszczenia czystego tak, aby konserwacja systemu filtrów nie zanieczyszczała tego pomieszczenia.
Lasery w pomieszczeniach czystych
Wyciąg oparów: Obowiązkowe jest stosowanie pochłaniacza oparów wszędzie tam, gdzie pracuje laser. Ma to na celu wyłapanie wszelkich cząstek stałych lub oparów powstających podczas procesu znakowania. Wyciąg oparów jest niezbędny nawet wtedy, gdy pomieszczenie jest wyposażone w istniejący system filtracji powietrza. Dodatkowo należy zainstalować odpowiednią wentylację, aby zastąpić wywiewane powietrze równoważnym dopływem świeżego, przefiltrowanego powietrza w celu utrzymania odpowiednich warunków w pomieszczeniu czystym.
Wybierając między drukarkami laserowymi a drukarkami atramentowymi do znakowania UDI i innego znakowania urządzeń w pomieszczeniach czystych, należy wziąć pod uwagę cykl życia produktu. Jeśli produkt będzie wymagał sterylizacji, idealnym rozwiązaniem jest trwałe znakowanie laserowe. Zawsze przestrzegaj protokołów pomieszczeń czystych i wytycznych bezpieczeństwa, aby zachować sterylność przestrzeni.
Drukarki CIJ mogą znakować tekst alfanumeryczny, kody kreskowe i kody 2D na różnych powierzchniach, w tym na metalu, plastiku i szkle. Dzięki zaawansowanym głowicom drukującym i szerokiej gamie atramentów nadają się do drukowania na wielu rodzajach strzykawek, nasadek strzykawek, blistrów i kartonów. Należy wziąć pod uwagę wymagania dotyczące trwałości i rozdzielczości kodu, a także atramentu, który jest dobrze dopasowany do powierzchni, aby uniknąć migracji kodu.
Lasery zapewniają wysokiej jakości, trwałe znakowanie wyrobów medycznych bez materiałów eksploatacyjnych, z wyjątkiem filtrów pochłaniających opary. W zależności od technologii — CO2, światłowodu lub promieniowania UV — lasery mogą osiągać doskonałe oznaczenia na plastiku, metalu i szkle. Zalety znakowania laserowego to:
• Tworzenie trwałych kodów na urządzeniach, takich jak protezy i instrumenty chirurgiczne
• Odporność na wielokrotne czyszczenie, sterylizację i użytkowanie
Podczas gdy lasery i ciągłe drukarki atramentowe mogą znakować bezpośrednio na wielu urządzeniach medycznych, rozwiązania TIJ (termiczny druk atramentowy) i TTO (termotransferowy) są często wybierane ze względu na ich możliwości drukowania w wysokiej rozdzielczości na opakowaniach urządzeń medycznych. Drukarki TIJ wyróżniają się:
• Drukowaniem na Tyvek®, blistrach i kartonach
• Małymi rozmiarami, co jest szczególnie przydatne w ciasnych przestrzeniach na liniach pakujących
Technologia TTO, zintegrowana z maszynami pakującymi, służy do drukowania na elastycznych opakowaniach foliowych, Tyveku i etykietach.
Producenci muszą zapewnić, żeby ich drukarka lub laser wytwarzała kody o wystarczającym kontraście tak, aby kamery wizyjne mogły odczytywać kody na małych lub trudnych do zakodowania urządzeniach, takich jak strzykawki. Sprzęt musi być również konfigurowalny do orientacji produktu i utrzymywać jakość kodu przy prędkościach linii produkcyjnej.
Najnowocześniejsze drukarki CIJ posiadają:
• Głowice drukujące z automatyczną konfiguracją i kalibracją, dostosowujące się do zmian temperatury i lepkości, pomagają zapewnić precyzyjne umieszczanie kropli
• Nadmuch powietrza utrzymujący głowicę drukującą w czystości przez długie okresy między czyszczeniami
• Funkcję automatycznego płukania w celu utrzymania dyszy w czystości
• Samodzielny pojemnik na płyn zapobiegający wyciekom
• Mikroprocesor na wkładzie zapobiegający błędom
Drukarki CIJ o wysokiej rozdzielczości są w stanie drukować wyraźny, precyzyjny tekst alfanumeryczny, kody DataMatrix i inne kody 2D, nawet w bardzo małych rozmiarach. Ponadto drukarki CIJ oferują tusze o unikalnych właściwościach, takich jak odporność na autoklawowanie i fluorescencja w świetle UV, co czyni je idealnymi do niektórych zastosowań znakowania strzykawek.
Wybór drukarki lub lasera
Wybór technologii znakowania wyrobów medycznych powinien uwzględniać wymagania dotyczące zastosowania, kodu, linii produkcyjnej i cyklu życia produktu. Opierając się na wieloletnim doświadczeniu w zakresie technologii CIJ, laserowych, TIJ, TTO i innych, firma Videojet może ocenić unikalne wymogi producenta urządzeń medycznych, aby pomóc w zidentyfikowaniu idealnej drukarki lub lasera pod kątem zgodności z normami, wydajności i optymalnej funkcjonalności.
Ponadto firma Videojet wspiera zgodność z GAMP, komentując specyfikację wymagań użytkownika (URS) i dostarczając ustandaryzowaną dokumentację IQ i OQ. Jeśli standardowa drukarka Videojet wymaga dodatkowych funkcji lub ulepszeń, aby spełnić wymagania URS, eksperci firmy Videojet pomogą w opracowaniu tych funkcji i odpowiednim dostosowaniu IQ i OQ.
Nie masz pewności, które rozwiązanie do drukowania lub znakowania jest najlepsze dla Twoich urządzeń medycznych? Videojet może pomóc dzięki fachowym rekomendacjom i wsparciu, abyś mógł podejmować świadome decyzje dotyczące swojej działalności.
Bądź na bieżąco z najnowszymi rozwiązaniami w branży:
